Industrieanforderungen

Als hochspezialisierter Anbieter von Lösungen für die streng regulierte Life-Sciences-Industrie mit Schwerpunkt Pharma und Biotech ist die Sempai Consulting seit jeher Garant für Gute Arbeitspraxis (GxP) und berücksichtigt die entsprechenden Qualitätssysteme sowie Gesetze und Verordnungen.

Dazu gehören unter anderem folgende Arbeitspraktiken und Regelwerke, durch deren Einhaltung die Kunden mit kompetenten Lösungen unterstützt werden:

Gesetze und Verordnungen Gute Arbeitspraxis (GxP)
Arzneimittelgesetz (AMG) GMP - Good Manufacturing Practice
US 21 CFR Part 11 GAMP - Good Automated Manufacturing Practice
Arznei- und Wirkstoff-Herstellungsverordnung (AMWHV) GLP - Good Laboratory Practice
Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU der EU GSP - Good Storage Practice
Delegierte Verordnung 2016/161 der Europäischen Kommission  

Die Richtlinien für Gute Arbeitspraxis (GxP) sind Qualitätssysteme, welche unter anderem die Gute Herstellungspraxis (GMP), die Gute automatisierte Herstellungspraxis (GAMP), die Gute Laborpraxis (GLP) und die Gute Lagerpraxis (GSP) umfassen. Die GxP-konforme Einhaltung der von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA), der Food and Drug Administration der USA (FDA) und von nationalen Gesundheitsbehörden vorgegebenen Richtlinien und Gesetze sind für produzierende Unternehmen in der Pharma-, Lebensmittel-, Chemie-, Kosmetik- und Biotechbranche oberstes Gebot.

Gesetze und Verordnungen

Arzneimittelgesetz

Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) in der Neufassung vom 24.08.1976 regelt ergänzend zum Betäubungsmittelgesetz den Verkehr von Arzneimitteln für eine ordnungsgemäße und sichere Versorgung von Mensch und Tier. Für unsere primäre Zielgruppe besonders zu beachten ist der dritte Abschnitt (§ 13 bis § 20 d), die Herstellung von Arzneimitteln betreffend.

US 21 CFR Part 11

Code of Regulations 21 CFR Part 11 der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ist ein Regelwerk, das die Anforderungen für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen festschreibt. Somit soll sichergestellt werden, dass die elektronisch gespeicherten Informationen und elektronische Unterschriften den gleichen Anforderungen entsprechen wie denen in Papierform. Darüber hinaus soll 21 CFR Part 11 sicherstellen, dass Dokumente und Prozesse ausschließlich von kompetenten und befugten Personen freigegeben werden.

Arznei- und Wirkstoff-Herstellungsverordnung (AMWHV)

Die deutsche Arzneimittel- und Wirkstoff-Herstellungsverordnung (AMWHV) regelt die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practise, kurz GMP) bei der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen sowie „die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft“.

Fälschungsschutzrichtlinie der EU und Delegierte Verordnung

Richtlinie 2011/62/EU der EU, die Grundsätze vorgibt mit dem Ziel, das Eindringen von Fälschungen in die legale Lieferkette von Arzneimitteln zu verhindern. Sie beziehen sich auf die Verifizierung von Arzneimitteln auf Packungsebene und die Erkennbarkeit von deren Unversehrtheit.

 

Damit in Verbindung stehen die Ausführungsbestimmungen der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 vom 9.2.2016 der Europäischen Kommission, welche technische und organisatorische Vorgaben zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie beinhaltet. Die Umsetzungsfrist endet in Deutschland am 9.2.2019.

Gute Arbeitspraxis (GxP)

GMP - Good Manufacturing Practice

Die entscheidenden Richtlinien zur Qualitätssicherung der Abläufe und Umgebung bei der Produktion von Arzneimitteln und deren Wirkstoffen sowie von Lebensmitteln und Futterstoffen. Entsprechende Leitfäden und Richtlinien sind EU-GMP und die als Gesetz im Code of Federal Regulations (CFR) der USA jährlich überarbeiteten „Current Good Manufacturing Practises“ (cGMP). Durch eine lückenlose Dokumentation soll vermieden werden, dass es zu Verwechslungen oder Verunreinigungen bei der Verwendung von Wirkstoffen kommt.

GAMP - Good Automated Manufacturing Practice

Standardregelwerk für die Validierung von automatisierten Systemen in der pharmazeutischen Herstellung und wurde als Leitfaden erstmals von dem UK Pharmaceutical Industry Computer Validation Forum 1995 veröffentlicht.

GLP - Good Laboratory Practice

Ein in vielen Ländern gesetzlich vorgegebener Richt- und Leitlinienkatalog für die Qualitäts- und Sicherheitsprüfung im Umgang mit chemischen oder pharmazeutischen Produkten im Labor. Hierin geregelt sind u.a. Standards für Arbeitsanweisungen, Ergebnisberichte, die Archivierung und Aufbewahrungsfristen für die Dokumentation bei der Laborprüfung.

GSP - Good Storage Practice

Regeln für die Lagerhaltung von Wirk- oder Ausgangsstoffen, von Verpackungsmaterialien und Endprodukten in der Pharmabranche. Ein wichtiger Bestandteil ist die Chargenverfolgbarkeit.